Am 28.01.2022 tritt das neue Tierarzneimittelgesetz in Deutschland in Kraft. Die wichtigsten Änderungen im Überblick.
Der Gesetzgeber hat das Tierarzneimittelrecht aus dem Arzneimittelgesetz ausgegliedert, um die Neuregelungen der EU-Verordnung (EU) 2019/6 in der nationalen Gesetzgebung umzusetzen. Auf den letzten Metern der Verabschiedung des Tierarzneimittelgesetz (TAMG) gab es noch erhebliche Irritationen um den Umgang mit Antibiotika bei Tieren. Eine Kampagne des Bundesverbandes der Praktizierenden Tierärzte (bpt) e. V. trug entscheidend dazu bei, dass es kein grundsätzliches Verbot bestimmter antimikrobieller Wirkstoffgruppen für die Veterinärmedizin gibt. Folgende wichtige Änderungen sollten Kleintierpraktiker beachten:
Zulassungsprimat
Im TAMG müssen Tierarzneimittel grundsätzlich in Übereinstimmung mit den Zulassungsbedingungen (z. B. in den Fachinformationen) angewendet werden. Diese schließen Tierart, Indikation, Dosierung und Applikation ein. Wieviel Spielraum der Therapiefreiheit des Tierarztes bleibt, hängt u.a. von den Formulierungen in den Fachinformationen der Veröffentlichungen der Zulassungsbehörde ab. Konfliktpotenziale sind bei Gebrauchsinformationen, die nicht mehr dem Stand der Wissenschaft entsprechen, zu erwarten. Die gute Nachricht ist jedoch, dass der bpt eine Straffreiheit beim Verstoß gegen die zulassungskonforme AM-Anwendung durchsetzen konnte.
Umwidmungskaskade
In der ersten Stufe bietet die Umwidmungskaskade des neuen TAMG für Kleintierpraxis eine Erweiterung der Möglichkeiten, denn bei nicht lebensmittelliefernden Tieren (N-LMT) dürfen neben den in Deutschland zugelassenen Tierarzneimitteln auch Tierarzneimittel umgewidmet werden, die in einem anderen Mitgliedsstaat der EU zugelassen sind. Wermutstropfen hierbei ist, dass in Stufe 2 ein Humanarzneimittel erst umgewidmet werden darf, wenn in der EU kein für die Therapie infrage kommendes Tierarzneimittel verfügbar ist. Eine Produktdatenbank mit allen in der EU zugelassenen Tierarzneimittel soll 2022 eingerichtet werden und für den erforderlichen Überblick sorgen. In der letzten Stufe der Kaskade dürfen auch Tierarzneimittel aus Drittländern, wie beispielsweise den USA, umgewidmet werden.
Dispensierrecht
Die Tierärzte behalten ihr Dispensierrecht. Die 7/31-Tage-Regelung bei der Abgabe von Tierarzneimitteln bleibt rechtssicher. Der Versandhandel mit verschreibungspflichtigen Medikamenten ist ab Januar jedoch nur noch in Ausnahmefällen (z. B. Weiterbehandlung von besonderen Heimtieren wie beispielsweise Reptilien oder Vögeln) erlaubt, die konkret durch entsprechende Verordnungen reguliert werden.
Apothekenpflichtige und frei verkäufliche Humanarzneimittel dürfen zukünftig nicht mehr ohne tierärztliche Verordnung einem Tier verabreicht werden. Für viele Tierheilpraktiker ein großes Problem, da sie viele Produkte nicht mehr einsetzen bzw. abgeben dürfen, ohne mit einem Tierarzt zusammenzuarbeiten, aber auch hier wird es mit Humanarzneimitteln schwer, solange es ein geeignetes Tierarzneimittel gibt. Ein interessantes Beispiel dafür ist die Blutegeltherapie, die bisher von vielen Tierheilpraktikern auch bei Tieren angewendet wurde. Da der Blutegel aber als apothekenpflichtiges Fertighumanarzneimittel gilt, ist es nur noch Tierärzten erlaubt diese am Tier anzuwenden oder an eine dritte Person abzugeben oder zu verschreiben.
Antibiotika
Wichtige Änderungen gibt es auch bei den antibakteriell wirksamen Pharmaka mit dem Ziel der Minimierung deren Einsatzes und der Verhinderung weiterer Resistenzen. Die Antibiotika sind nach wie vor verschreibungspflichtig und dürfen nur nach klinischer Untersuchung abgegeben oder verschrieben werden. Zusätzlich dürfen sie nicht routinemäßig genutzt und für die Pro- und Metaphylaxe nur in Ausnahmefällen verwendet werden. Außerdem dürfen bestimmte Antibiotika nicht umgewidmet werden und sind von nun an der Humanmedizin vorbehalten. Das gilt für Cephalosporine der 3. und 4. Generation und Fluorchinolone. Ausnahmen gibt es nur bei ernster Gefährdung der Tiergesundheit und hier dann auch nur verbunden mit der Pflicht eines Antibiogramms, wobei diese Pflicht, die in der TÄHAV geregelt ist, insgesamt für Antibiotika mit einigen Ausnahmen gilt. Insgesamt gilt für Antibiotika im Sinne der Minimierung des Einsatzes eine strenge Dokumentationspflicht, wichtig vor allem für die Großtierpraxis, mit Ausnahmen für die Kleintierpraxis.
