Die Kontrolle der tierärztlichen Hausapotheke ist für viele Tierärzte negativ behaftet und oft damit verbunden, dass diese willkürlich und ohne Einhaltung der Vorschriften ablaufen würden. Zudem gibt es Gerüchte über Erfolgsprämien für die Kontrollpersonen und die behördliche Kostendeckung durch Bußgelder. Doch es gibt genaue Vorschriften und Regeln, die gesetzlich verankert sind.
Die Regelinspektionen erfolgen in der Regel alle 2 Jahre und werden unangemeldet durchgeführt. Nachinspektionen werden dann je nach Bedarf durchgeführt, sofern bei der Regelinspektion Mängel vorlagen. Außerdem können Inspektionen aus besonderem Anlass durchgeführt werden, wenn es beispielsweise den verdacht des Verstoßes gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen gibt.
Rechtsgrundlagen
Im Arzneimittelgesetz ist geregelt, dass der Erwerb, das Vorrätighalten und die Abgabe von Arzneimitteln an den Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke gebunden sind. Der Tierärzteschaft wird somit innerhalb der Gruppe der Mediziner eine Besonderheit zuteil, nämlich ein Dispensierrecht. Der Betrieb einer tierärztlichen Hausapotheke ist dabei an strenge Auflagen geknüpft, die sich insbesondere aus der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) ergeben.
In §64 AMG ist festgesetzt, dass die Einhaltung der Voraussetzungen durch die zuständige Behörde überwacht werden und zum Zweck der Überwachung Kontrollen durchgeführt werden sollen. In der Vorschrift ist zudem festgelegt, wie die Überwachung zu erfolgen hat und welche Rechte und Pflichten die durchführende Institution und der Inhaber der Apotheke haben.
Wer ist zuständig für die Kontrolle?
Die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln wird von den Ländern vollzogen. Die Zuständigkeit für die Überwachung der Einhaltung arzneimittelrechtlicher Vorschriften durch Tierhalter und Tierärzte ist in den einzelnen Bundesländern zum Teil unterschiedlich geregelt. In einigen Bundesländern ist die Arzneimittelüberwachung den Regierungspräsidien übertragen, in anderen den Kreisverwaltungsbehörden und in wieder anderen den Landesämtern.
Kriterien der Kontrolle
Grundlage der Durchführung der Kontrolle ist in den meisten Fällen die Verfahrensanweisung „Überwachung von tierärztlichen Hausapotheken“ (Verfahrensanweisung 07112104 der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten). Diese Verfahrensanweisung dient der Vereinheitlichung der Apothekenkontrolle und somit bundesweit der Qualitätssicherung.
Die Verfahrensanweisung unterteilt sich in die eigentliche Anweisung zur Durchführung des Verfahrens und insbesondere die Anlage 1 „Niederschrift über die Inspektion der tierärztlichen Hausapotheke“. Hier wiederum sind die Kriterien niedergelegt, nach welchen die Kontrolle durchgeführt wird.
Über die Kontrolle der tierärztlichen Hausapotheke ist gemäß § 64 Abs. 3d AMG eine Niederschrift zu fertigen. In dieser sind die wesentlichen Ergebnisse aufzuführen. Des Weiteren sind besondere Vorkommnisse und Beanstandungen sowie getroffene Anordnungen und Mängel zu vermerken. Die Niederschrift ist durch die Kontrollperson zu unterschreiben und dem bei der Kontrolle anwesenden und für den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke verantwortlichen Tierarzt zur Kenntnis zu geben – entweder durch unmittelbare Aushändigung oder Übersendung.
Was darf die Kontrollbehörde?
Bei nahezu einer jeden Kontrolle der tierärztlichen Hausapotheke stellt sich die Frage nach den Befugnissen der Kontrollbehörde. Dies insbesondere auch vor dem Hintergrund, dass eine Kontrolle der Hausapotheke dem verantwortlichen Tierarzt regelmäßig ungelegen kommt und meist auch unangenehm erscheint.
Die Befugnisse der Überwachungsbehörde ergeben sich aus den gesetzlichen Vorschriften der §§ 64 ff. AMG und sind relativ weitreichend.
Den für den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke verantwortlichen Tierärzten kann nur empfohlen werden, sich bei einer Kontrolle der tierärztlichen Hausapotheke die vorstehend aufgeführten Befugnisse der Kontrollpersonen zu vergegenwärtigen. In den seltensten Fällen dürfte es sinnvoll und angebracht sein, sich derartigen Maßnahmen zu widersetzen oder einzelne Maßnahmen zu verweigern.
Pflichten des Tierarztes
Der für die Führung und den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke verantwortliche Tierarzt ist verpflichtet, die in den §§ 64 und 65 AMG genannten Kontrollmaßnahmen zu dulden und die in der Überwachung tätigen Personen bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen. Es besteht insoweit eine gesetzlich festgelegte Duldungs- und Mitwirkungspflicht.
Dies beinhaltet insbesondere den Überwachungsbehörden auf Verlangen die Räume und Praxisfahrzeuge zu bezeichnen, die Räume, Fahrzeuge, Behälter und Behältnisse zu öffnen, Auskünfte zu erteilen, Kopien zu fertigen, Daten zu kopieren und die Entnahme von Proben zu ermöglichen.
Darüber hinaus ist der betroffene Tierarzt verpflichtet, die von der Kontrollbehörde gewünschten Informationen mitzuteilen. Dabei darf die Auskunft nur auf solche Fragen verweigert werden, deren Beantwortung ihn selbst oder einen Angehörigen der Gefahr strafrechtlicher Verfolgung oder eines Bußgeldverfahrens aussetzen würde.
Es kann somit festgehalten werden, dass neben den Befugnissen der Kontrollbehörde spiegelbildlich auch die Verpflichtungen des betroffenen Tierarztes sehr weitgehend sind.
Häufig festgestellte Mängel
- Dokumentation (Anwendung der Medikamente)
- Bilanzierung (Inventurfehler)
- Bezug von Arzneimitteln
- Umwidmung von Arzneimitteln
- Bereich der Betäubungsmittel (Zu- und Abgänge, Entsorgung)
- abgelaufene Arzneimittel (getrennte Aufbewahrung, Vernichtung)
- Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften
Mängel und damit verbunden Maßnahmen
Sofern im Rahmen der Apothekenkontrolle Mängel festgestellt werden sollten, so führen diese Mängel häufig zur Einleitung verschiedener Verfahren. Im besten Falle belehrt die Kontrollbehörde den Tierarzt lediglich schriftlich über die festgestellten Mängel und fordert diesen – ohne weitere Konsequenzen – auf, die festgestellten Mängel kurzfristig zu beheben.
Es muss allerdings keineswegs bei einer derartig harmlosen Maßnahme bleiben. So kann die Kontrollbehörde beispielsweise einen Bescheid gegen den Tierarzt erlassen, mit welchem dieser in Form von Anordnungen durch die Behörde zu einem bestimmten Verhalten verpflichtet wird.
Eine weitere Möglichkeit besteht darin, dass als Folge der Apothekenkontrolle Verstöße gegen Bußgeldtatbestände, also Ordnungswidrigkeiten, festgestellt werden. In diesem Falle kann die Kontrollbehörde einen Bußgeldbescheid erlassen.
Schließlich ist es auch denkbar, dass die Kontrollbehörde anlässlich der Apothekenkontrolle glaubt, ein strafrechtlich relevantes Verhalten des Tierarztes feststellen zu können. In einem derartigen Fall verhält es sich meist so, dass die Veterinärbehörde die zuständige Staatsanwaltschaft anschreibt und dort Strafanzeige gegen den Tierarzt erstattet.
Auch muss der Betreiber der tierärztlichen Hausapotheke mit einem Gebührenbescheid aufgrund von Verwaltungsgebühren rechnen. Eine Veranlassung solcher Gebühren liegt nach der in diesem Bereich ergangenen Rechtsprechung dann vor, wenn die Kontrolle von den betroffenen Personen – hier dem Verantwortlichen für den Betrieb der tierärztlichen Hausapotheke – in rechtlich zurechenbarer Weise verursacht worden ist.
Schlussfolgerungen
Oftmals verlaufen behördliche Kontrollen der tierärztlichen Hausapotheke unspektakulär und glimpflich. Es gibt allerdings auch regelmäßig Kontrollen, bei denen Missstände oder Verstöße gegen Rechtsvorschriften durch die Überwachungsbehörde festgestellt oder zumindest behauptet bzw. vorgeworfen werden. In diesen Fällen kommt es mitunter vor, dass sich die Kontrollen schwieriger gestalten und möglicherweise sogar konfrontativ verlaufen. Im Falle der Erteilung behördlicher Anordnungsbescheide sowie im Falle der Einleitung eines Bußgeld- oder gar eines Strafverfahrens sollte der betroffene Tierarzt sich unverzüglich rechtlich beraten lassen und sich gegebenenfalls mit sämtlichen zur Verfügung stehenden rechtlichen Argumenten zur Wehr setzen.
Der Originalartikel zum Nachlesen:
